何时能用到干细胞药物_关键研发阶段_上市时间预测
碎月光铺成小径- 国内干细胞公司排名前十
- 2025-10-12 02:28:01
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本
文
摘
要
好的，这是一个关于全球及中国干细胞药物上市时间表的详细梳理和解读。
需要明确的核心概念是：目前全球范围内，绝大多数干细胞产品仍处于临床研究阶段，真正获得药品批准上市的数量非常有限。 中国在这一领域的发展速度相对较快，已有不少产品进入临床，并有个别产品获批。
以下信息将按全球情况和中国情况分别阐述，并附上已上市的重点产品时间表。
一、全球干细胞药物上市概况
全球首个干细胞药物早在2010年左右就已出现，但主要集中在韩国、加拿大、欧盟等国家和地区，美国FDA的审批相对更为审慎。
全球已获批的部分重要干细胞药物（按时间顺序）：
| 产品名称 | 国家/地区 | 公司 | 获批时间 | 适应症 | 细胞类型 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hearticellgram-AMI | 韩国 | FCB-Pharmicell | 2011年7月 | 急性心肌梗死 | 自体骨髓间充质干细胞 | 全球首个获批的干细胞药物，后因商业原因退市 |
| Prochymal | 加拿大 | Osiris Therapeutics | 2012年5月 | 儿童急性移植物抗宿主病 | 异体骨髓间充质干细胞 | 全球首个获批的异体干细胞药物，后也退市 |
| Holoclar | 欧盟 | Chiesi Farmaceutici | 2015年2月 | 角膜缘干细胞缺乏症 | 自体角膜缘干细胞 | 欧盟首个获批的干细胞 advanced therapy medicinal product (ATMP)，是真正意义上的“干细胞疗法” |
| Temcell | 日本 | JCR Pharmaceuticals | 2015年9月 | 急性移植物抗宿主病 | 异体骨髓间充质干细胞 | 基于加拿大Prochymal技术 |
| Alofisel | 欧盟、日本 | Takeda/TiGenix | 2018年3月（欧盟） | 复杂性肛周瘘（克罗恩病） | 异体脂肪来源间充质干细胞 | |
| Stempeucel | 印度 | Stempeutics Research | 2020年6月 | 伯格氏病和动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血 | 异体骨髓间充质干细胞 | |
| Omisirge | 美国 | Gamida Cell | 2023年4月 | 降低造血干细胞移植后感染发生率 | 异体脐带血来源的造血干细胞 | 严格来说是经过扩增的造血干细胞产品，用于辅助移植 |
美国FDA审批情况：美国FDA对干细胞药物的审批极其严格，至今仅批准了少数几个产品，如上表中的Omisirge，以及更早的HPC, Cord Blood（脐带血造血干细胞移植产品）等，这些大多属于“细胞疗法”范畴，而非通常意义上的疾病治疗性干细胞药物。针对实体瘤的CAR-T疗法（属于免疫细胞治疗，非干细胞）已有多款上市，但真正的干细胞药物在美国仍是空白。
二、中国干细胞药物上市时间表与现状
中国将干细胞疗法严格按药品进行监管，由国家药品监督管理局（NMPA）审批。监管路径清晰后，中国的干细胞新药临床试验申请（IND）数量近年来快速增长。
核心里程碑：
- 监管明确化（2015年后）： 中国发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》等政策，明确规定干细胞治疗需通过临床试验申请，最终以药品形式申报上市。
- IND批准潮（2018年至今）： 自2018年NMPA批准首个干细胞药物（注射用间充质干细胞）的临床试验申请以来，已有大量干细胞药物项目获准进入临床。截至目前，已有超过40个干细胞新药IND申请获得临床默示许可。
- 上市批准： 目前，中国尚未有1类创新干细胞药物获得完全批准上市。 所有产品均处于临床研究阶段。
中国干细胞药物研发管线（部分重点在研产品）：
虽然尚未有产品正式上市，但多个产品已进入后期临床阶段，以下是部分备受关注的在研药物及其进展：
| 产品名称（代号） | 研发企业 | 细胞类型 | 适应症 | 最新进展（截至2024年中） | 预计上市时间展望 |
|---|---|---|---|---|---|
| 西达基奥仑赛 | 传奇生物/强生 | CAR-T（免疫细胞） | 多发性骨髓瘤 | 已上市（2022年2月中国获批） | 已上市 |
| 人脐带间充质干细胞注射液 | 天士力/Stemedica | 异体脐带间充质干细胞 | 急性缺血性脑卒中 | 已完成III期临床，预计2024年申报上市 | 可能成为国内首个上市的干细胞药物，预计2025-2026年 |
| 注射用间充质干细胞（脐带） | 九芝堂/Stemedica | 异体脐带间充质干细胞 | 膝骨关节炎 | 已进入III期临床 | 预计2026年后 |
| CAStem细胞注射液 | 科济生物等 | 免疫细胞 | 新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征 | 已进入II期临床 | 时间不确定 |
| 多种针对GvHD、肝硬化、糖尿病足溃疡等疾病的干细胞药物 | 中源协和、汉氏联合、泽璟制药等多家公司 | 间充质干细胞（来源各异） | 对应适应症 | 多数处于I/II期临床阶段 | 预计2027年及以后 |
总结与展望
- 全球格局： 全球干细胞药物上市之路充满挑战，韩国、欧盟、日本等走在前列，但产品数量依然稀少。美国FDA态度审慎，尚无治疗性干细胞药物获批。
- 中国进展： 中国正处于临床试验的爆发期，监管框架清晰，研发热情高涨。首个干细胞药物（很可能是针对脑卒中的产品）有望在2025-2026年左右获批上市，这将是中国干细胞治疗领域的里程碑事件。
- 主要挑战：
- 疗效确证： 需要大规模、设计严谨的III期临床试验来确证其安全性和有效性。
- 标准化生产： 干细胞的扩增、质控、运输和储存需要极高的标准化要求。
- 机制阐明： 对许多干细胞疗法的作用机制（如旁分泌效应、免疫调节）仍需更深入的研究。
- 未来趋势： 未来的研发将更倾向于异体通用型干细胞产品（如来自脐带、胎盘等），以及结合基因编辑技术的工程化干细胞，以治疗更复杂的疾病。
请注意： 以上时间表基于当前公开的临床进展和行业预测，实际上市时间可能因临床试验结果、监管审批流程等因素而发生变化。干细胞领域发展迅速，建议关注国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方公告以获取最准确的信息。
本文由碎月光铺成小径于2025-10-12发表在网站地图 官网，如有疑问，请联系我们。
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